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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Knee navigation trackers.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Navigation, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34604
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0718-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44173
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Causa
    Knee navigation disposable kits were programmed with an incorrect identification number on the tracker rom chip which would not permit navigation during surgery.
  • Acción
    Medtronic field personnel were notified by letter on 02/01/2006 and instructed to immediately contact each affected site and schedule an upgrade with the revised firmware

Device

Device Recall Knee navigation trackers.
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 9732140. Lot numbers 2005100642 and 2005100645.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, CA, CO, GA, IL, LA, MT, NE, NV, OH, TX. No military or government distribution. Foreign distribution to Australia, Austria, Israel, Singapore, Switzerland, UK.
  • Descripción del producto
    AxiEM EM Knee Kit, and associated workstation.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA