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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Knife, Opthalmic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beaver-Visitec International Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58109
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1894-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98366
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Knife, Opthalmic - Product Code H--NN
  • Causa
    Loose blades in the handle of knives due to uncured epoxy.
  • Acción
    Beaver Visitec International, Inc.sent an Urgent Recall Notification letter dated February 25, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return all unused product and to complete a Customer Response Form (to be returned via fax to 866-906-4304. For questions regarding this recall call 781-906-7917.

Device

Device Recall Knife, Opthalmic
  • Modelo / Serial
    Lot/serial number: 0333798
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including AZ, MA, MI, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, RI, TN, TX, VA and the country of China
  • Descripción del producto
    BD Beaver XStar Safety 2.5mm Crescent Knife; || REF 378234 || Crescent blades are used in a variety of ophthalmic surgery. Product is a cataract surgery knife designed for optimal tunnel architecture.
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beaver-Visitec International Inc., 411 Waverley Oaks Rd Ste 229, Waltham MA 02452-8422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA