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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Kodak DirectView DR 3000 System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carestream Health, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46266
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0731-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67065
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stationary X-Ray System - Product Code KPR
  • Causa
    Unintended positioner movement - the u-arm positioner starts to move 1) without command from the operator and/or 2) can unexpectedly start movement if the system is powered down and re-energized after a collision has occurred with the quantum table.
  • Acción
    On 12/21/07, Service Bulletins (dated December 2007) were sent to consignees informing them of design modification, and providing modification instructions. The firm followed up with telephone calls to the direct user sites to schedule appointments to visit each site, in order to make the necessary modifications. The firm will be installing Safety Adaptation Board and software into all the affected DR3000 systems.

Device

Device Recall Kodak DirectView DR 3000 System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 30000032, 30001001, 30001004, 30001006, 30001016, 30001020, 30001024, 30001036, 30001038, 30001040, 30001039, 30001042, 30001048, 30001043, 30001049, 30001044, 30001045, 30001046, 30001021.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of NY, PA, MA, MI, IL, NC, GA, FL, KS, MO, TX, IA, and WA.
  • Descripción del producto
    Kodak DirectView Model DR 3000 System, Stationary X-ray System; Catalog #s 6551360, 6551386, 6552152, 6552160, 6551345, 6552319, 6552335. The units are labeled under the following firms: EASTMAN KODAK COMPANY (now known as Carestream Heath Inc.) Rochester, NY 14608, or CARESTREAM HEALTH, INC., Rochester, NY 14608.
  • Manufacturer
    Carestream Health, Inc.

Manufacturer

Carestream Health, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester NY 14608-1733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA