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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Kodak DryView Laser Imaging Film

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carestream Health, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60736
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0746-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106330
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Film, radiographic - Product Code IWZ
  • Causa
    Kodak dryview dvb film is being recalled because it does not meet the specification for maximum density.
  • Acción
    Carestream Health Inc. sent an "URGENT PRODUCT REMOVAL" letter dated December 20, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to identify, segregate, and return any affected product to the firm. A Product Information Form was attached to the letter for customers to complete and return via fax to 541-831-7101. Contact Technical Support at 1-800-328-2910 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Kodak DryView Laser Imaging Film
  • Modelo / Serial
    Roll 027689-212, slits A/B/C, cartridges 12 - 19 ---  Lot Number: 027689212- A - 012 through -019 ---  Lot Number: 027689212- B - 012 through -019 ---  Lot Number: 027689212- C - 012 through -019
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of Alabama, Florida, Georgia, and Tennessee and the country of Australia.
  • Descripción del producto
    DVB KODAK DRYVIEW --- 35x43 cm --- 125 SHT --- REF 8723132 --- Made in U.S.A. by Carestream Health, Inc., 150 Verona St, Rochester, New York 14608. || General purpose radiography.
  • Manufacturer
    Carestream Health, Inc.

Manufacturer

Carestream Health, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester NY 14608-1733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA