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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Koyle Diaper Stent.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vance Products Inc. dba Cook Urological Inc. & Cook OB/GYN.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57708
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0966-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97062
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    urological device - Product Code KOD
  • Causa
    The firm received a complaint that 15 units of the koyle diaper stent were received in packages that had not been sealed. each stent should be sealed in a poly-tyvek pouch.
  • Acción
    The firm sent an URGENT RECALL NOTICE to one consignee on 12/13/2010 (the other consignee returned all their product as a complaint). The letter informed the consignee of the recall and asked the customer to return the recalled product.

Device

Device Recall Koyle Diaper Stent.

Manufacturer

Vance Products Inc. dba Cook Urological Inc. & Cook OB/GYN
  • Dirección del fabricante
    Vance Products Inc. dba Cook Urological Inc. & Cook OB/GYN, 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA