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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Large Volume Paracentesis Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gi Supply.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73151
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1047-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143218
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    Customers have reported that the pinch clamp on the rp bag was missing. ascetic fluid from the abdominal cavity may splash user if bag is not clamped prior to removal.
  • Acción
    The customers will be made aware of the defect, including pictures provided and are instructed to inspect the RP Bags in the kit prior to use. If the pinch clamp is missing, the customer is instructed to discard the RP Bag and use the sterile RP Bag replacements provided.

Device

Device Recall Large Volume Paracentesis Kit
  • Modelo / Serial
    Lot #: 61442434 Expiration Date: 2018/04
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in DC and the following states CA, FL, IA, KY, MA, MO, NH, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, and TN.
  • Descripción del producto
    Large Volume Paracentesis Kit is packaged in a thermaformed tray which contains slots and snap-in holders for most components. Packed sterile in Tyvek bag. || Catalog #: GIS-28 || Lot #: 61442434 || Expiration Date: 2018/04
  • Manufacturer
    Gi Supply

Manufacturer

Gi Supply
  • Dirección del fabricante
    Gi Supply, 200 Grandview Ave, Camp Hill PA 17011-1706
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Gi Supply Inc.
  • Source
    USFDA