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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Laser Surgical Fiber

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lumenis, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46251
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0585-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67039
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Powered Laser Instrument - Product Code GEX
  • Causa
    Incorrect label: the units outer pouch is labeled 200 micro fiber however, the inner pouch's label affixed to the product indicated that it is a 365 micron fiber. the micron fiber contained in the inner pouch is 200 micro fiber. the inner product is mislabeled with the wrong size.
  • Acción
    The firm notified Consignee by certified letter on 12/18/2007, and asked that all affected products be return. Any questions concerning this recall can be addressed by contacting the Manager, Regulatory Compliance, at 1-877-586-3646 ext. 3355.

Device

Device Recall Laser Surgical Fiber
  • Modelo / Serial
    Lot number 61280807.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MA
  • Descripción del producto
    Boston Scientific SlimLine 200 Micron Holmium Fiber Delivery Device, Catalog No. 840-840, Sterile, Made In Israel, Manufactured By LUMENIS, P.O.Box 240, Yokneam, ISRAEL.
  • Manufacturer
    Lumenis, Inc.

Manufacturer

Lumenis, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Lumenis, Inc., 3959 W 1820 S, Salt Lake City UT 84104-4951
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Laguna Holdco Ltd
  • Source
    USFDA