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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LATARJET EXPERIENCECombo Screw Driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77252
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2615-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-12
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155555
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Combo screw driver (product code 288211) tip has the increased potential to break intra-operatively when being used at an angle off-axis to screw.
  • Acción
    DePuy Mitek issued recall letter dated May 12, 2017 advising of the problem and requesting return of the product. A Response Form is to be completed and returned. Questions: contact your DePuy Synthes Mitek Sales Consultant or Carolyn Somerville, DePuy Mitek, Inc. (via telephone: 508.828.3647 Fax: 508.828.3762 or via email: DPYUS-MitekFieldActions@its.jnj.com).

Device

Device Recall LATARJET EXPERIENCECombo Screw Driver
  • Modelo / Serial
    GTN: 01)10886705026890 Lot codes: 16D02, 16E01, 16J01, 17A01, 17B01, 17B02
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US: AZ, CA, CO, GA, MA, MI, OH, WA Foreign: Austria, Australia, Belgium, France, Germany, Spain, Switzerland, Netherlands, Poland, UK
  • Descripción del producto
    DePuy Mitek LATARJET EXPERIENCE-Combo Screw Driver || Product Code: 288211 || Product Usage: || The Latarjet Cortical Screw set is intended to treat recurrent shoulder instability by supporting the anteroinferior glenoid with a bony graft
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA