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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LCP Volar Distal Radius Plate Extra Articular 4H HDRTLong

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37010
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0489-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49756
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bone fixation plate - Product Code HRS
  • Causa
    Hole is malformed, leading to reduced construct strength.
  • Acción
    All Sales Consultants were notified of the recall via teleconference on 12/5/06. The telephone script, part number and affected lot were communicated to the consultants during the teleconference. They were instructed to retrieve the affected product from the field.

Device

Device Recall LCP Volar Distal Radius Plate Extra Articular 4H HDRTLong
  • Modelo / Serial
    Catalog number 242.465, Lot number 5373486
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The products were shipped to medical facilities in NJ, TN, LA, and KS. The products were also shipped to sales reps in PA, SC, and CA. The product was also shipped to Canada.
  • Descripción del producto
    LCP Volar Distal Radius Plate Extra Articular 4H HD-RT-Long, LCP Volar Distal Radius Plate 2.4 mm, Catalog number 242.465
  • Manufacturer
    Synthes

Manufacturer

Synthes
  • Dirección del fabricante
    Synthes, 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Source
    USFDA