Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LeadCare

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Esa Biosciences, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32066
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0914-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39067
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lead, Atomic Absorption - Product Code DOF
  • Causa
    Lead test results may be reported lower than the actual value.
  • Acción
    ESA is notifying beginning 5/19/05 to Distributors and End Users by letter sent First Class Mail. Additionally Distributors may be notified by phone to ensure receipt of letter. Customers will be asked to return product to ESA for destruction. A fax back form is included with the notification letter. Customers will fax back the number of Test Kits that they require replacement for. ESA will ship replacement kits and include a prepaid return shipping label for the customer to return defective kits to ESA.

Device

Device Recall LeadCare
  • Modelo / Serial
    Lot CA6 Expiration date 2/5/05 Lot CA7 Expiration date 2/06/05 Lot CA8 Expiration date 5/18/05 Lot CA9 Expiration date 10/5/05 Lot CCA Expiration date 12/11/05 Lot CCE Expiration date 6/17/06 Lot CCF Expiration date 7/11/06 Lot CCH Expiration date 7/12/06
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States Foreign: Mexico, Canada, Indonesia, Palestine, Kingdom of Saudi Arabia, Columbia, Switzerland, Romania, West Indies, Italy, Japan, Turkey, United Kingdom, Phillipines, Singapore, Jamaica, Uraguay, South Korea, Peru, Tanzia, South Africa, Quatar, Croatia, Zambia, China, Germany
  • Descripción del producto
    LeadCare Blood Lead Testing System Kits || Catalog Number: 70-2233
  • Manufacturer
    Esa Biosciences, Inc.

Manufacturer

Esa Biosciences, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Esa Biosciences, Inc., 22 Alpha Rd, Chelmsford MA 01824-4123
  • Source
    USFDA