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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LeadCare II Blood Lead Test Kit, containing LeadCare II Lead Controls

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Magellan Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77695
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3035-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-20
  • Fecha de publicación del evento
    2017-08-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157541
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lead, atomic absorption - Product Code DOF
  • Causa
    Leadcare ii test kits controls out of range.
  • Acción
    Magellan notified customers initially by Email, fax and/or verbal communication with Magellan Product Support representatives beginning on January 20, 2016 to advise of the problem and provide revised Assignment Control Value Matrix..

Device

Device Recall LeadCare II Blood Lead Test Kit, containing LeadCare II Lead Controls
  • Modelo / Serial
    Lot # :1507N Exp Date: 1/27/17; Lot # :1508N Exp Date: 2/27/17; Lot # :1510N Exp Date: 4/19/17; Lot # :1511M Exp Date: 5/3/17 Lot # :1511N Exp Date: 5/17/17 Lot # :1512M Exp Date: 6/2/17
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide - US Nationwide distribution and the countries of: COLOMBIA, CANADA, THAILAND, INDIA, UAE, AUSTRALIA, GERMANY, CANADA, SOUTH AFRICA, SPAIN, NEW ZEALAND, KOREA
  • Descripción del producto
    LeadCare II Blood Lead Test Kit, containing LeadCare II Lead Controls || Product Usage: || IVD test kit for the detection of lead in blood. The kit consists of sensors, treatment reagent, lead controls (two levels), heparinized capillary tubes and plungers, transfer droppers and a calibration button. The LeadCare II Lead Controls packaged in the kit lots listed in #2 below are the subject of this recall (Field Correction) action.
  • Manufacturer
    Magellan Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Magellan Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Magellan Diagnostics, Inc., 101 Billerica Ave Bldg 4, North Billerica MA 01862-1271
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Meridian Bioscience, Inc.
  • Source
    USFDA