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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Left Long Tactile Probe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Navigation, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57858
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0001-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-20
  • Fecha de publicación del evento
    2011-10-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97591
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Causa
    Distal end of tactile probe may break off during use.
  • Acción
    Medtronic sent an "Urgent Product Safety Notice" to all affected customers dated Jan 20, 2011. The letter included affected product and updated instructions for use. On-site training was given for the use of the probes by Medtronic Representatives. For information on this recall call Medtronics at (720) 890-3409.

Device

Device Recall Left Long Tactile Probe
  • Modelo / Serial
    Part #962009S. Lot Number 090106.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: Nationwide distribution including the states of CO and WI; and the country of South Korea
  • Descripción del producto
    Probe, Tactile, Left, ASM, Long, || Part #962009S, || Medtronic Navigation, || Louisville, CO 80027. || Trackable hand held instruments used in spine surgeries for preparation of the pedicle. These instruments are used in conjunction with the Medtronic Navigation StealthStation platform and various software applications.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA