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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Legacy 4 Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79885
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1920-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163811
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    The vial cap was mislabeled with the incorrect part number of 855708 but the product description on the cap was correct. the main vial label was correctly labeled.
  • Acción
    Letters dated 11/14/2016 were issued via FedEx overnight on 11/15/2016.

Device

Device Recall Legacy 4 Implant
  • Modelo / Serial
    Lot #71729
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distribution was made to FL, GA, MD, MI, NC, NY, OR, TX, UT and VA. There was no foreign/military/government distribution.
  • Descripción del producto
    ImplantDirect Legacy 4 Implant, 5.7mmD x 5.7mmD Platform, Part 885708, Rx, Sterile. The incorrect cap label shows part 855708, 5.7mmD Platform, 8mmL.
  • Manufacturer
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

Manufacturer

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
  • Dirección del fabricante
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC, 3050 E Hillcrest Dr, Westlake Village CA 91362-3171
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA