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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Legend Gold, Gold Touch, and Platinum

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronics Midas Rex.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25019
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0419-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-11
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25022
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Motor, Drill, Pneumatic - Product Code HBB
  • Causa
    Lubricant leaking from motor after sterilization causing bleed-through sterilization wrap and/or excess lubricant in instrument case.
  • Acción
    Recall letter was sent on 11/11/2002 to all consignees requesting that the consignee contact the Medtronic Neurologic Technologies sales representative for replacement.

Device

Device Recall Legend Gold, Gold Touch, and Platinum
  • Modelo / Serial
    LOT NUMBER (S) OR S/N(S):  PA100: T0262, T0367, T0369, T0418, T0466, T0545, T0547, T0657, T0659, T1114, T1784, T1785, T1937. PM100: T0474, T0476-T0479, T0481, T0482, T0486, T0487, T0490, T0491, T0494, T0495, T0498, T0502, T0505, T0506, T0508, T0709, T0710, T0765, T0769, T0776, T0980, T1122, T1124, T1133, T1134, T1137, T1139, T1140, T1142, T1298-T1300, T1303-T1305, T1310-T1312, T1363, T1374, T1377, T1391, T1568, T1574, T1575, T1578-T1580, T1586, T1587, T1590, T1594, T1595, T1597, T1601, T1603, T1684, T1687, T1688, T1695, T1699, T1702, T1708, T1710, T1711, T1722, T1739, T1755. PM110: T1014, T1622, T1624, T1628, T1631. PM200: T0453, T0614, T0615, T0617, T0620, T1149, T1326, T1332, T1430, T1528, T1530-T1532, T1535, T1552, T1556, T1561, T1562, T1564, T1637, T1638, T1640, T1648, T1655.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide: CA, OH, FL, PA, GA, AZ, LA, MI, TX, NJ, NM, NC, VA, WA, NE, AL, NY, TN
  • Descripción del producto
    Legend Lubricant System (Legend Gold, Gold Touch and Platinum motors and Legend Lubricant/Diffuser cartridge)
  • Manufacturer
    Medtronics Midas Rex

Manufacturer

Medtronics Midas Rex
  • Dirección del fabricante
    Medtronics Midas Rex, 4620 North Beach Street, Fort Worth TX 76137
  • Source
    USFDA