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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LEGION Hemi Stepped Tibial Wedge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73164
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0816-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143298
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The package for catalog item, a legion hemi stepped tibial wedge, 5 mm size 5-6 lt-lat/ rt-mdl, should include both a screw-on hemi stepped tibial wedge and two tibial wedge screws to affix the wedge to the tibial baseplate. a complaint was received indicating that the screws packaged with the wedge were too long.
  • Acción
    The firm notified their direct consignee of the issue on 01/18/2016 by email. The notice requested return of the product.

Device

Device Recall LEGION Hemi Stepped Tibial Wedge
  • Modelo / Serial
    14KM16422
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of TN, WI, OH, and KS, and in the countries of Belgium, Germany, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    LEGION(TM) HEMI STEPPED, TIBIAL SCREW-ON WEDGE, REF 71421147, QTY 1, 5 MM, SIZE 5-6 LT-LAT / RT-MDL; Tibial knee prosthesis, augment.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA