Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LEGION(R) CR XLPE HIGH LEXION Articular Insert

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79875
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1905-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-30
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The affected products were inadvertently packaged with the inner packaging pouch being sealed together with the outer pouch.
  • Acción
    The firm initiated the recall by letter on 03/30/2018. The consignee was direct to return any recalled devices.

Device

  • Modelo / Serial
    Batch Numbers: 09FM04561; 14AM05774 & 15GM11501
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US, Canada, Great Britain, Australia, Italy, Germany, Malaysia, Singapore
  • Descripción del producto
    smith&nephew; LEGION(R) CR XLPE HIGH LEXION Articular Insert, 5-6 Size, 11 MM, REF 71453122 designed for use in patients in primary and revision surgery, where the anterior and posterior cruciate ligaments are incompetent and the collateral ligaments remain intact.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA