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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LEGION(R) FEM CONE IMPACTOR HEADS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77413
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2625-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-30
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-12
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155986
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    The incorrect loctite adhesive was used to assemble the impactor heads.
  • Acción
    The firm notified the consignee by email on 05/30/2017. The notice directed the consignee to inspect its inventory and locate any unused devices from the listed product and batch numbers, and quarantine them immediately. Distributors were directed to notify their customers of the field action and ensure the recall directions were followed.

Device

Device Recall LEGION(R) FEM CONE IMPACTOR HEADS
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: a) 16HGA0040 b) 16JGA0003 c) 16JGA0005 d) 16JGA0006 e) 16JGA0007
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US distribution to TN
  • Descripción del producto
    LEGION(R) TIB CONE IMPACTOR HEADS: || a) REF 71441972, ID 24MM || b) REF 71441971, ID 22MM || c) REF 71441973, ID 26MM || d) REF 71441974, ID 28MM || e) REF 71441975, ID 30MM
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA