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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Legionella ELISA Test System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diamedix Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31078
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0541-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37115
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagents, Antibody, Legionella, Direct & Indirect Fluorescent - Product Code LHL
  • Causa
    The kits belonging to lot #s 30804/30804z and 91803z may lose activity, after one or two usages, causing the od values for the cut-off calibrator and/or positive control to be recovered below their specified ranges.
  • Acción
    Direct customers were notified by letter on 12/23/2004 by Federal Express.100% of the total customers will be contacted. The letter instructed the consignees to discontinue use immediately and arrange to return the product to Diamedix.

Device

Device Recall Legionella ELISA Test System
  • Modelo / Serial
    Lot # 91803Z and 30804/30804Z
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to Domestic customers only.
  • Descripción del producto
    The Is-Legionella IgG/IgM/IgA test kits are packaged in cardboard boxes with individual components secured within a foam insert.
  • Manufacturer
    Diamedix Corporation

Manufacturer

Diamedix Corporation
  • Dirección del fabricante
    Diamedix Corporation, 2140 N Miami Ave, Miami FL 33127-4916
  • Source
    USFDA