Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LeGoo Endovascular Occlusion Gel0.5 mL LeGoo w/ no Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Genzyme Corporation, A Sanofi Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Occluder, internal vessel, temporary - Product Code OBC
  • Causa
    Product contains particulates (fibers).
  • Acción
    Genzyme sent a Medical Device Recall Notification letter dated June 21, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were avised to immediately discontinue use of all lots of LeGoo Endovascular Occlusion Gel and return all LeGoo and return product with the shipping label and packing slip enclosed. syringes.Complete the reply card via fax (414) 459-8791. Customer with questions were instructed to call GENCO at 877-674-2087. For questions regarding this recall call 508-270-2285.


  • Modelo / Serial
    All lot codes
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Austria, Belgium, Canada, Denmark, Egypt. Europe, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Italy, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Slovena, Spain, Sweden, Switzerland, The Netherlands, Turkey, and UK.
  • Descripción del producto
    LeGoo¿ Endovascular Occlusion Gel-0.5 mL LeGoo w/ no Cannula || Product Number: PV-50 || LeGoo is a water-soluble, biocompatible polymer with reverse thermo-sensitive properties allowing it to be injected as a soft viscoelastic gel that forms an elastic plug within the vessel. LeGoo is indicated for temporary endovascular occlusion of blood vessels up to 4 mm in diameter below the neck.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Genzyme Corporation, A Sanofi Company, 175F New Boston St, Woburn MA 01801-6203
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source