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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Leksell Gamma Knife.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55001
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1236-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89656
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gamma Knife (Radionuclide radiation therapy system) - Product Code IWB
  • Causa
    After updating the lgk actuator in spare part 810361, the old sleigh became obsolete due to causing insufficient locking of the helmet in combination with the new actuator.
  • Acción
    Field Change Order 0000203 "Replacement of obsolete actuator sleigh on Helmet Changer", was sent to all customers that were affected. Direct questions to Elekta, Inc. by calling 1-770-670-2548.

Device

Device Recall Leksell Gamma Knife.
  • Modelo / Serial
    LGK 4203, LGK 4309, LGK 4333, LGK 4343 and LGK 4354.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States (CA, TN, TX and WA) and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Leksell Gamma Knife. || Leksell Gamma Knife is a teletherapy device indicated for use in the stereotactic irradiation of intracranial structures
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA