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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Leksell Gamma Knife Icon

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77291
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2697-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-23
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155629
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, radiation therapy, radionuclide - Product Code IWB
  • Causa
    If the gantry module is replaced after original installation the configuration settings may be missing. the identified risk for this issue is electrical safety for technicians doing maintenance on the x-ray generator.
  • Acción
    Elekta sent an Urgent Important Field Safety Notice dated June 2017, to all affected customers. This notice informs users of the specific product and version numbers affected by the issue. The affected devices are spare part Gantry Module (item number 1515698). Customers are also instructed to complete and return the Important Field Safety Notice Acknowledgement form to their local Elekta representative. For further questions, please call (770) 670-2422.

Device

Device Recall Leksell Gamma Knife Icon
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers 6018, 6047, 6090, 6094, 6171, 8018
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : NY and PA.
  • Descripción del producto
    Leksell Gamma Knife Icon is a teletherapy device intended for stereotactic irradiation of head structures ranging from very small target sizes of a few millimeters to several centimeters e.g., metastatic tumors, recurrent glioblastomas, trigeminal neuralgia, medically refractory essential tremor, orbital tumors, ocular tumors, optic nerve tumors, benign diseases (such as meningiomas, vestibular schwannomas, post-surgical pituitary adenomas, craniopharyngioma, hemangioblastomas, schwannomas, arteriovenous malformations, cavernous malformations, chordomas, glomus tumors, hemangiomas), skull base tumors, head and neck tumors (such as unknown primary of the head and neck, oral cavity, hypopharynx, oropharynx, nasopharynx, sinonasal, salivary gland), and pediatric tumors (such as glioma, ependymoma, pituitary tumors, hemangioblastoma, craniopharyngioma, meningioma, metastasis, medulloblastoma, nasopharyngeal || tumors, arteriovenous malformations, cavernous malformations, skull base tumors).
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter NE Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA