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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Leksell Gamma Knife Perfexion

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54564
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1230-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-09
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88721
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, radiation therapy, radionuclide - Product Code IWB
  • Causa
    Radiation unit doors could close too fast on emergency exit.
  • Acción
    Field Change Order 200 070 "MCU CS SW 8.3" dated September 11, 2008 was released. Consignees were informed of the necessary steps to avoid further issues relating to the affected product. For further information, contact Elekta, Inc. at 1-770-300-9725.

Device

Device Recall Leksell Gamma Knife Perfexion
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 6004, 6006, 6008, 6009, 6010, 6011, 6012, 6014, 6015, 6016, 6020, 6021, 6022, 6023, 6025, 6029, 6030, 6032 and 6036.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AR, AZ, CA, FL, IL, MI, MN, MS, MO, NJ, OH, OR, PA, UT and VA.
  • Descripción del producto
    Leksell Gamma Knife Perfexion, Radionuclide radiation therapy system. Article Number 715000, Elekta, Inc. Norcross, GA 30092. || Teletherapy device intended for stereotactic irradiation of head structures ranging from very small target sized os a few millimeters to several centimeters.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA