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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LeMaitre Albograft

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LeMaitre Vascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65553
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1759-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119548
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Graft, vascular, synthetic/biologic composite - Product Code MAL
  • Causa
    Blood blushing/leaking from the surface of the graft after implantation.
  • Acción
    LeMaitre Vascular, Inc.sent an Urgent Field Safety Notice daed June 19, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to identify and return the affected device to MeMaitre Vascular which they will replace with a new unit. Customers with questions were instructed to call 781-221-2266, ext. 183. For questions regarding this recall call 781-425-1670, ext 108.

Device

Device Recall LeMaitre Albograft
  • Modelo / Serial
    Lot number/Expiration Date  56890A 2015-04
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA including PA and countries of: BRAZIL, BULGARIA, FRANCE, GEORGIA, GERMANY, GREECE, ITALY, LEBANON, NETHERLAND, POLAND, SPAIN, and TURKEY.
  • Descripción del producto
    AlboGraft Woven with Collagen, Straight 30x26 || Catalog Number: ATC3026 || AlboGraft Vascular Grafts are made of synthetic material and designed to replace sections of damaged or malfunctioning arteries.
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA