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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LeMaitre Stent Guide

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LeMaitre Vascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64704
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1054-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116825
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assembly, thigh/knee/shank/ankle/foot, external - Product Code KFX
  • Causa
    Devices were not sealed correctly during the manufacturing process, and the sterility of these products have been compromised.
  • Acción
    LeMaitre sent an "URGENT:VASCUTAPE RADIOPAQUE TAPE DEVICE FIELD SAFETY NOTICE" dated March 20, 2013 to affected customers. The recall letter contains a form that requests customers to return to LeMaitre Vascular, Inc. as a record of notification and reconciliation. The letter provides instructions on how the customer can inspect the defective tape seals and/or return the affected products for replacement/credit.

Device

Device Recall LeMaitre Stent Guide
  • Modelo / Serial
    LSG1130, exp. 2017-04; LSG1132, exp. 2017-11
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, EU, and Asia.
  • Descripción del producto
    LeMaitre Stent Guide: 1102-00 (100 strips); 1102-50 (50 strips); 1102-20 (20 strips). || Intended to be placed on the skin to assist during imaging procedures.
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA