Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lenstar LS 900

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Haag-Streit USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, measuring, lens radius, ophthalmic - Product Code HLF
  • Causa
    During the creation of the lenstar ls 900 software, the ability to perform a manual adjustment of the retinal thickness measurement was not disabled for products targeted for us distribution. the current software installed allows the user to manually alter the retinal thickness measurement, which could modify the automatic axial eye length measurement resulting in the selection of an incorrect in.
  • Acción
    HAAG - Streit USA, Inc. issued notification letters to their customers informing them of the problem. They instructed their customer to refrain from adjusting the gates for the measurement of retinal thickness until after the system has been updated. For further information, contact HAAG - Streit USA, Inc. at 1-513-336-7255.


  • Modelo / Serial
    SERIAL Numbers: 223, 224, 225, 284, 285, 316, 317, 319, 320, 322, 323, 324, 325, 327, 330, 331, 332, 333, 364, 365, 366, 368, 369, 377, 378, 379, 381, 384, 385, 386, 405, 407, 408, 409, 411, 412, 413, 415, 416, 452, 454, 460, 461, 490 and 494.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Including AL, AZ, CA, FL, ID, KY, LA, MA, MI, MN, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, VA, VT, WA and WV.
  • Descripción del producto
    Lenstar LS 900, Biomicroscope, Slit-Lamp, AC-powered. HAAG-STREIT AG, Switzerland. || Used for obtaining ocular measurements and performing calculations to assist in determination of the appropriate power and type of Intraocular Lens for implantation after removal of the natural crystalline lens following cataract removal.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Haag-Streit USA Inc, 3535 Kings Mills Rd, Mason OH 45040
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source