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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Leonardo Workstation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46360
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1038-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67280
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    x-ray image archiving system - Product Code LLZ
  • Causa
    Incorrect display: the orientation labels will be incorrectly displayed on the reconstructed inspace 3-d image if the orientation was not originally hfs on the acquisition system.
  • Acción
    Siemens Medical Solutions issued a Customer Safety Advisory Notice dated 12/21/07 to its customers to inform them of the problem and instructions to avoid the problem until the firm's representative is available to upgrade the software.

Device

Device Recall Leonardo Workstation
  • Modelo / Serial
    Model Number: 7129534. Serial Numbers: 10483, 10651, 10628, 10488, 10605, 10676, 10658, 10421, 10685, 10724, 10584, 10619, 10626, 10629, 10635, 10694, 10706, 10438, 10600, 10668, 10655, 10436, 10606, 10702, 10433, 10558, 10636, 10642, 10692, 10698, 10412, 10440, 10539, 10613, 10674, 10621, 10634, 10583, 10684, 10476, 10414, 10664, 10671, 10712, 10472, 10567, and 10641. Software version VB30B.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Leonardo Workstation Picture Archiving and Communication System, Model Number: 7129534, Software Version: VB30B, Siemens Medical Solutions, Inc., Malvern, PA 19355
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA