Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Leonardo Workstations with software version 2022A/B, 2003A

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26218
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1088-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27287
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Software problem this error may cause the loss of peripheral image information when there is a difference between the dimensions of the image matrix and the display segment.
  • Acción
    The recalling firm issued three separate customer advisory letters dated 2/28/03, 03/01/03, and 4/14/03 to their customers explaining the problem and the preventive measure to avoid loss of information.

Device

Device Recall Leonardo Workstations with software version 2022A/B, 2003A
  • Modelo / Serial
    Model 7129534, Serial # 01001 through 01380, 05001 through 05600, and 10001 through 10320
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to distributors, medical facilities and Siemens training facilities nationwide.
  • Descripción del producto
    Leonardo Workstations with software version 2022A/B, 2003A
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Parkway, Malvern PA 19355
  • Source
    USFDA