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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LFIT COCR V40 Femoral Head; xxLong (16mm) Neck Length 28mm Diameter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45902
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0966-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68195
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Semi-Constrained Metal/Polymer Cemented Hip Prosthesis - Product Code JDI
  • Causa
    Fracture of stem neck - the firm recently performed laboratory testing indicates that there may be a potential increased risk of stem neck fractures when a v40 +16mm offset femoral head is mated with certain accolade tmzf femoral stems in patients classified as overweight or obese.
  • Acción
    Stryker Orthopaedics sent an Urgent Product Recall notification letters on November 9, 2007, by Federal Express with return receipt. The letter informed users of potential increased risk of stem neck fracture, when a V40 + 16mm offset femoral head is mated with certain Accolade TMZF femoral stems in patients classified as overweight or obese. The firm has asked that inventory be examined, removed and held in quarantine. A Stryker representative will contact the medical facilities to retrieve the product. If a representative has not contacted the facility to date, it is suggested that they contact Stryker at (201) 831-5972.

Device

Device Recall LFIT COCR V40 Femoral Head; xxLong (16mm) Neck Length 28mm Diameter
  • Modelo / Serial
    V40 COCR LFIT HEAD 28mm/+16; Product Number: 6260-9-528 All Lot codes
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Stryker LFIT COCR V40 Femoral Head; xx-Long (+16mm) Neck Length 28mm Diameter Sterile, Forged Vitallium Alloy; Product Number: 6260-9-528; Howmedica Osteonics Corp. Styrker Ireland; Carrigtwohill county Cork, Ireland. || Made in Ireland.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA