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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LH 700

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25630
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0669-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-27
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26177
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Causa
    Incorrect hemoglobin result can be reported with software version 2a and higher.
  • Acción
    Customers were contacted by telephone and mail from 1/27/03 to 2/3/2003. Notice included modified operating instructions. A software fix is being developed and will be installed by Beckman personnel.

Device

Device Recall LH 700
  • Modelo / Serial
    All instruments with version 2A or higher.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    LH 700 Series Hematology Analyzers. || Part numbers 66056032, 6605633, 6605645
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA