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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Liaison 25OH Vitamin D Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31228
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0638-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37417
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Vitamin D - Product Code MRG
  • Causa
    An internal inspection indicates that calibrator 2 and conjugate are switched in their positions in the integral. this will result in calibrator 1 rlu's similar to that of background rlu, and calibrator 2 rlu's near expected range. a curve can not be calculated from this data.
  • Acción
    DiaSorin Customer Notification dated 02/14/05 was sent to customers instructing them to destroy all kits from the affected lot number. Customers were also asked to complete and return a form indicating how many kits were destroyed.

Device

Device Recall Liaison 25OH Vitamin D Kit
  • Modelo / Serial
    manufacturer part # 310900, Lot #114668
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MA, Spain, Germany & Belgium
  • Descripción del producto
    Liaison 25 OH Vitamin D Assay, Manufacturer part #310900, Lot #114668
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA