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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LIAISON 25OH Vitamin D Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46832
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1240-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68312
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vitamin D test systems - Product Code MRG
  • Causa
    Inaccurate measurements: kits may sporadically recover kit and external control values out of range high.
  • Acción
    Consignees were notified by a Diasorn Customer Notification Letter sent by email on 2/1/08. The letter instructs users to stop using the affected kits, destroy any kits remaining in inventory and to return a response form in order to receive replacement product. For additional information contact 1-800-328-1482.

Device

Device Recall LIAISON 25OH Vitamin D Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 120422 and 120423.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA states of AR, CA, GA, IA, IL, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NM, NY, OR, PA, TN, UT and WA and country of Austria.
  • Descripción del producto
    LIAISON¿ 25-OH Viatamin D Kit, Vitamin D test system, Model Number 310900, DiaSorin Inc, Stillwater, MN 55082
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, P.O Box 285, Stillwater MN 55082-0285
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA