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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LIAISON Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50704
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1042-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76461
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer for clinical use - Product Code JJQ
  • Causa
    Diasorin determined that there was a potential for a short to occur in a a residual starter pump electrical cable in the liaison (r) analyzer.
  • Acción
    DiaSorin Inc authorized Field Service Engineer has visited the sites and performed the necessary field correction. Upon completion of their work, the field service engineer generated a Field Service Report and a copy was left with the customer.

Device

Device Recall LIAISON Analyzer
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 2229000828, 2229000829, 2229000839, 2229000857, 2229000859, 2229000926, 2229000972, 2229001196, and 2229001230.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA including states of NC, NJ, PA, CA, WA, MO, UT, and OR and country of Canada.
  • Descripción del producto
    Diasorin LIAISON (R) Chemiluminescence Analyzer Model # 15970. || Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer for clinical use.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA