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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Liberty Sport Slam, or MaxMorpheus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Luxottica.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53946
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0542-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-24
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86905
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Polycarbonate prescription lenses. - Product Code HQY
  • Causa
    The lenses made for sunglass frames (liberty sport slam or maxmorpheus) do not meet the lens thickness specification established by the frame manufacturer. the lens thickness range from 1.0 to 1.9 millimeters instead of the required 2.0 millimeter minimum. there is a potential risk that the lenses could break or disengage from the frame in the event of an impact.
  • Acción
    On 11/24/2009 the firm sent recall notification letters to their customers indicating the problem with the lenses. they instructed their customers return the product to the place of purchase for replacement or refund. Questions are directed to the firm at 1-877-488-2407 from 8:00 a.m. to 5:00 p.m. ET.

Device

Device Recall Liberty Sport Slam, or MaxMorpheus
  • Modelo / Serial
    The sunglasses SKU #'s: 3703154, 4286102, 4286103, 4286104 and 4286106
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to the following states: AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MO, MT, NC, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, WI, & WV.
  • Descripción del producto
    Polycarbonate prescription lenses (single vision, progressive, and trifocal) SKU #'s: 3703154, 4286102, 4286103, 4286104 and 4286106
  • Manufacturer
    Luxottica

Manufacturer

Luxottica
  • Dirección del fabricante
    Luxottica, 4800 Luxottica Place, Mason OH 45040
  • Source
    USFDA