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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LICOX Brain Oxygen Monitoring System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69803
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0831-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131571
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, monitoring, intracranial pressure - Product Code GWM
  • Causa
    Due to a complaint, it was determined that multiple lots of licox catheters manufactured since october 29, 2013 contained a smart card which was programmed with an inaccurate lkn2 value.
  • Acción
    Integra sent Urgent- Voluntary Medical Device Recall Letters/Recall Acknowledgement and Return Form dated 11/7/2014 to customers and distributors via traceable courier service.

Device

Device Recall LICOX Brain Oxygen Monitoring System
  • Modelo / Serial
    CC1  Licox¿ PO2 Microprobe, 200 mm 021213, 040414, 070314, 130114, 240214, 270114, 280314, 300614  CC12  Licox¿ PO2 Microprobe, 300 mm  020614, 040814, 050514, 070414, 070714, 220414  CC1.P1 Licox¿ PMO Combined Probe Containing Oxygen and Temperature 050614, 060214, 060314, 100414, 100714, 130214, 130314, 170114, 190614, 210814, 260614, 310714  IM3ST Licox¿ Complete Brain IMC-Probe Kit: 020614, 030314, 110714, 130114, 140314, 160614, 180714, 200114, 280314  IP1.P Licox¿ Single Lumen Bolt CMPS and Temperature Bolt Kit 030714, 060214, 060314, 070814, 080514, 100714, 120614, 130314, 190614, 310714  IP2.P Licox¿ Double Lumen Bolt CMPS, Temperature and ICP Monitoring Kit 030714, 050614, 060214, 060314, 070814, 080514, 090114, 100714, 130314, 140814, 200214, 200414, 260614, 290814  IT2 Licox¿ Tunneling CMPS and Temperature Monitoring Kit 090114, 100414, 190614, 200214, 260614, 310714
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Foreign
  • Descripción del producto
    Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring || Integra Licox Recon Tissue Oxygen Monitoring || 1) LICOX¿ Complete Brain Probe Kit (comprised of IP1, CC1.P1) || 2) LICOX¿ Complete Brain Probe Kit (comprised of IP2, CC1.P1) || 3) LICOX¿ Complete Brain Tunnelling Probe Kit (comprised of VK5.2, CC1.P1 || 4) LICOX¿ Complete Brain Probe Kit (comprised of IM1, CC1.SB) || Sterile Rx Only || Manufacturer CMS -Gesse;schaft for medizinische Sondentechnik mbH Dorfstrasse 2 24247
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.