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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Life Vest WCD 3000 Electrode Belt

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifecor Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25387
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0578-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-07-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25718
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Wires may break or pull out, causing device to malfunction.
  • Acción
    The recalling firm telephone the end/prescribed users and distributors. Follow up letters were issued to those that received phone calls. The end/prescribed users'' physicians were also notified via letter.

Device

Device Recall Life Vest WCD 3000 Electrode Belt
  • Modelo / Serial
    Product No 10A0889-A01
  • Distribución
    The device was shipped to distributors, hospitals, sales representatives. End users were prescribed by their physician. Distribution was to: CA, FL, GA, ID, MD, MI, MN, NC, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, UT and WA; and to Spain, Denmark, Italy, Turkey, Germany, United Kingdom, France and Belgium.
  • Descripción del producto
    Life Vest (WCD 3000) Electrode Belt. Wearable Cardioverter Defibrillator. Product label 20A0051-FI.
  • Manufacturer
    Lifecor Inc

Manufacturer

Lifecor Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifecor Inc, 121 Freeport Rd, Pittsburgh PA 152383447
  • Source
    USFDA