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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LifeCare PCA3

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hospira Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34053
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0601-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-02
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43018
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Pca - Product Code MEA
  • Causa
    Incorrect values for dosage, dose limit, concentration or rate of delivery may display on screen.
  • Acción
    Field corrections initiated November 2, 2005. The firm has sent notification letters to consignees via Federal Express.

Device

Device Recall LifeCare PCA3
  • Modelo / Serial
    List numbers 12384-04, software version 4.08 and 4.09
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Distributed to 544 domestic consignees, all direct users.
  • Descripción del producto
    Hospira LifeCare PCA3 Infusion System Software, versions 4.08 and 4.09
  • Manufacturer
    Hospira Inc

Manufacturer

Hospira Inc
  • Dirección del fabricante
    Hospira Inc, 755 Jarvis Dr, Morgan Hill CA 95037-2810
  • Source
    USFDA