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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall lifecel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BatteryZone, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45814
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0524-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66205
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Battery - Product Code MKJ
  • Causa
    Marketed without 510 (k) approval.
  • Acción
    The original recall communication (important recall information) was sent out on 9/3/07 by Phoenix Solutions, a consultant to Battery Zone. A second recall communication, Urgent Device Recall, was issued by Battery Zone dated 10/25, and was sent out to all customers (even those who had returned product) on 11/5/07. Both communications were sent by first class mail.

Device

Device Recall lifecel
  • Modelo / Serial
    All Batteries Part Number: 2L561
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide; (primarily police/fire departments)
  • Descripción del producto
    life+cel, Replacement battery for Cardiac Science FirstSave Survivalink,Lithium Sulfur Dioxide, Voltage 12V, 7.5 Amps.,OEM P/N: 9141-001,Mfg for Battery Zone, Inc; Mfg by Nordix, Inc.
  • Manufacturer
    BatteryZone, Inc.

Manufacturer

BatteryZone, Inc.
  • Dirección del fabricante
    BatteryZone, Inc., 14 Culnen Dr, Branchburg NJ 08876-5400
  • Source
    USFDA