Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LIFEPAK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Physio Control Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29025
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1107-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32993
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Therapy cable doesn't meet firm's standards/may not maintain connections sufficient to support ecg monitoring, external pacing or defibrillation; ecg connector with higher than normal connection resistance resulting in intermittent ecg signal; therapy connector has potential for impact damage.
  • Acción
    The firm reviewed records and/or contacted customers by telephone to verify affected devices used in the out of hospital mobile environment. All affected customers were notified by a letter dated May 2004. The firm''s service representative will contact customers to inspect and correct the devices.

Device

Device Recall LIFEPAK
  • Modelo / Serial
    Non-continuous Serial Numbers between 1178083 and 305080962.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributes to distributors, hospitals, EMT-Ds and paramedics nationwide. The firm also distibutes the product internationally.
  • Descripción del producto
    LIFEPAK 12 defibrillator/monitor || Part Numbers: || VLP12-02-000000 through VLP12-02-005003, || AVLP12-02-000000 through AVLP12-02-005003, || DVLP12-02-000000 through DVLP12-02-005003, || EVLP12-02-000000 through EVLP12-02-005003, || FVLP12-02-000000 through FVLP12-02-005003, || LVLP12-02-000000 through LVLP12-02-005003, || PVLP12-02-000000 through PVLP12-02-005003, || UVLP12-02-000000 through UVLP12-02-005003
  • Manufacturer
    Medtronic Physio Control Corp

Manufacturer

Medtronic Physio Control Corp
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Physio Control Corp, 11811 Willows Rd NE, Redmond WA 98073
  • Source
    USFDA