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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LIFEPAK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37490
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0671-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-02
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50629
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    automated external defibrillator - Product Code MKJ
  • Causa
    Lifepak cr plus defibrillators with software version 1.16 or lower may miscalculate the hlc battery capacity and result in the charge-pak battery charger icon/indicator to display and falsely indicate battery needs replacement.
  • Acción
    Firm sent letters on 03/02/2007 dated 03/2007 via certified return receipt to consignees with affected LIFEPAK CR Plus devices. The firm advised consignees to upgrade their devices' software, and indicated that each consignee will be provided a user-installable software upgrade for their device(s) within 45 days.

Device

Device Recall LIFEPAK
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution is worldwide. The device is designed for non-professional users and are primarily used in public access defibrillator environments such as airports, schools, or public libraries.
  • Descripción del producto
    LIFEPAK CR Plus defibrillator. The device is a battery operated, portable automated external defibrillator (AED). The devices are designed for non-professional users and are primarily used in public access defibrillator environments such as airports, schools, or public libraries.
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA