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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LIFEPAK 12

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Physio Control Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25289
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0542-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25538
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Impact and damage to the high voltage connectors results in poor or no electrical contact from the cable to the lifepak 12 unit.
  • Acción
    Consignees were notified of recall action by letter dated January 2003. Letter advised consignees to follow recommendations for periodic inspections and to test device to verify readiness. A few weeks later the consignees were sent a correction letter along with user installable shields.

Device

Device Recall LIFEPAK 12
  • Modelo / Serial
    Each unit is given a unique serial number. All LIFEPAK 12 units are affected.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including government/military accounts.
  • Descripción del producto
    LIFEPAK 12 defibrillator/monitor is a portable, battery operated, complete acute cardiac care response system with both manual and semi-automatic defibrillation operation. It has the ability to externally pace, manually defibrillate, or automatically analyze and if necessary, defibrillate a patient through therapy cables with disposable electrodes, standard paddles, or internal handle cables. Product is labeled with ''Medtronic Physio-Control, Redmond, WA''
  • Manufacturer
    Medtronic Physio Control Corp

Manufacturer

Medtronic Physio Control Corp
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Physio Control Corp, 11811 Willows Rd NE, Redmond WA 98073
  • Source
    USFDA