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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LIFEPAK 12

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30915
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0495-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-15
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36800
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    The lifepak 12 biphasic defibrillator/ monitors may deliver inappropriate energy levels and fail to escalate energy levels when configured to do so.
  • Acción
    The firm sent 4000 User Notification letters via FED-EX on 1/15/2005 and approximately 3000 on 1/17/2005. The User Notification letters informed consignees about the two complaints and described the firm''s findings from their investigation into the problem. The letters also requested the users check the default energy settings; report back to the firm any discrepancies found; and reset the discrepant settings which differed from the user programmed settings.

Device

Device Recall LIFEPAK 12
  • Modelo / Serial
    VLP12-02 Part Numbers all with a Biphasic label on the front of the device
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    28,835 devices were shipped to 6874 domestic consignees.
  • Descripción del producto
    LIFEPAK 12 defibrillator/ monitors biphasic
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA