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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LIFEPAK 20

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32492
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0984-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40187
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles) - Product Code LDD
  • Causa
    The defibrillator may not operate if the device is turned on during an ac loss alert.
  • Acción
    On 6/17/05 the firm issued a medical device correction letter to customers advising of the problem, explained what to do if the situation occurs, and that a service representative will visit and install new software.

Device

Device Recall LIFEPAK 20
  • Modelo / Serial
    Various, noncontiguous serial numbers. Part numbers: 3202487-xxxd and 3202488-xxx.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Devices were distributed to hospitals and medical centers worldwide.
  • Descripción del producto
    LIFEPAK 20 defbrillator/monitor
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA