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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LIFEPAK 500

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38232
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1148-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-13
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53210
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Defibrillator automated external biphasic - Product Code MKT
  • Causa
    Reduced shock- the device may deliver 100 joule (j) to a patient, which is less than the recommended factory minimum default setting of 200 j.
  • Acción
    On June 13, 2007 the recalling firm sent a letter dated June 11, 2007, titled URGENT - MEDICAL DEVICE CORRECTIVE ACTION. The letter advises of the situation, recommends to the consignee to set defibrillator to FIXED Sequence Protocol and to contact the firm for a FLEXIBLE Sequence Energy Protocol. The letter provides an instruction sheet and a response sheet to be faxed back to the company.

Device

Device Recall LIFEPAK 500
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    biphasic LIFEPAK 500 automated external defibrillators (AEDs) with software version 4.4 or lower; Part Nos. 3011790-XXXXXX, D3100790-XXXXXX, and U3011790-XXXXXX . (XXXX indicates various non-contiguous numbers)
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA