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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lifescan OneTouch Ultra Meter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31815
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1596-05
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38552
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Causa
    Lifescan brand onetouch ultra meter - owner's booklets are missing instructions on how to set the units of measurement (uom)--mg/dl versus mmol/l. this error has the potential to lead to acute hyperglycemic complications if the user fails to realize that 18mg/dl of glucose is equal to 1 (one) mmol/l.
  • Acción
    Firm contacted all accounts by letters of 11/21/03, 2/4/2004, 2/17/04 and 2/9-10/2004 providing important information regarding the owner''s booklet.

Device

Device Recall Lifescan OneTouch Ultra Meter
  • Modelo / Serial
    Includes all System Kits shipped during June 2003 until December 2003
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recall product was distributed in the U.S. only. LifeScan manufactured and distributed OneTouch Ultra System Kits with the affected OneTouch Ultra Meter Owner''s Booklets between March 31, 2003 and October 3, 2003.
  • Descripción del producto
    LifeScan brand OneTouch Ultra Meter - Owner''s Booklet; || Product is manufactured and distributed by LifeScan, Inc., 1000 Gibraltar Dr., Milpitas, CA 95037
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA