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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LifeShield Primary SYMBIQ Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hospira Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54195
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0808-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87806
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    There is a potential for fluid to leak from the backcheck valve which could result in inaccurate delivery and occupational exposure.
  • Acción
    Hospira Medical issued an "Urgent Device Recall" notification dated January 8, 2010 informing consignees of the affected product. The accounts were instructed to examine their inventory and quarantine affected product immediately and arrange for its return. Users were also requested to complete the enclosed reply form and return it to the firm. For further information, contact Hospira Medical Communications at 1-800-615-0187.

Device

Device Recall LifeShield Primary SYMBIQ Set
  • Modelo / Serial
    List Number: 16096-28, Lot: 82-028-5H
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Minnesota and Utah
  • Descripción del producto
    LifeShield Latex-Free Primary SYMBIQ Set, Piggyback with Backcheck Valve, 3 Prepierced Y-Sites, 106 inch, Non-DEHP, 15 drops/mL; an Rx sterile single use fluid path way for administration of I.V. fluids using the Symbiq infusion pump; 48 sets per case; Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA, Made in Costa Rica; list number 16096-28.
  • Manufacturer
    Hospira Inc.

Manufacturer

Hospira Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hospira Inc., 375 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2513
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA