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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LifeShield Symbiq Pump Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hospira Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54080
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1048-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-24
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87376
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Company has confirmed reports of backflow of fluid past the backcheck valve on symbiq administration sets.
  • Acción
    Hospira, Inc. issued an "Important Administration Set Information" letter dated November 24, 2009 to their direct accounts, informing them of the affected product. Consignees were instructed to return the defective product to the firm. For further information, contact Hospira Medical Communications at 1-800-615-0187.

Device

Device Recall LifeShield Symbiq Pump Set
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 462325H, 500795H, 520545H, 591585H, 631505H, 641295H, 661025H, 701755H, 701765H, 701775H, 711215H, 711995H, 712005H, 720935H, 720945H, 720955H, 752615H, and 752625H.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Australia, Canada, Costa Rica, India, Mexico, Netherlands, Philippines, Singapore and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Latex-Free Symbiq Pump Set, convertible pin, 106 inch piggyback with backcheck valve, 2 CLAVE ports and OPTION-LOK, non-DEHP, 15 drops/mL; a sterile Rx device; Hospira Inc, Lake Forest, IL USA. Made in Costa Rica; product 160190401, list number 16019-01.
  • Manufacturer
    Hospira Inc.

Manufacturer

Hospira Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hospira Inc., 375 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2513
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA