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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LifeStyles Pleasure Collection Condoms

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ansell Healthcare Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63873
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0717-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-05
  • Fecha de publicación del evento
    2013-01-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114941
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Condom - Product Code HIS
  • Causa
    One lot of lifestyles pleasure collection lubricated condoms is misbranded. ultra thin was included rather than skyn.
  • Acción
    Ansell Healthcare Products LLC sent an "URGENT: VOLUNTARY CONDOM RECALL" letter/return response form dated November 5, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm's Customer Service Department at 1-800-305-1054 for questions or if additional information is needed.

Device

Device Recall LifeStyles Pleasure Collection Condoms
  • Modelo / Serial
    Lot Code: 120921021C
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Lifestyles Pleasure Collection || 30 Premium Lubricated Condoms || Assortment of Ultra Sensitive, Flavors and Colors, Skyn, Thryll, Thyn, and Ultra Thin. || UPC 0-70907-02625-0.
  • Manufacturer
    Ansell Healthcare Products LLC

Manufacturer

Ansell Healthcare Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Ansell Healthcare Products LLC, 1635 Industrial Rd, Dothan AL 36303-5750
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ansell Ltd.
  • Source
    USFDA