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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Lightspeed LSX Files

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco/Sybronendo.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64163
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0765-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115470
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    File pulp canal endodontic - Product Code EKS
  • Causa
    The length markings on the lightspeed lsx files were wrong.
  • Acción
    Sybron Endo sent a Urgent: Medical Device Recall letter dated December 21, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. It has come to our attention that the length rings laser-etched on several lots of the Lightspeed LSX Files are inaccurate. We are asking for the product to be returned since use of the file could be a safety risk due to misadjustment of the file length. Please contact SybronEndo Customer Care at 1-800-346-3636 directly to handle the arrangements of a quick return and replacement.

Device

Device Recall Lightspeed LSX Files
  • Modelo / Serial
    Part # 835-2525, Lot # 091274189. Part # 835-2455, Lot # 091272054, 091279295, 101200609, 101200610, 101200612. Part # 835-2031, Lot # 091268204.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Sybron Endo Lightspeed: LSX Files, 25MM, Part Numbers: 835-2525; LSX Files, 25MM Assorted Kit, Part Numbers: 835-2455; LSX Files, 30MM, Part Numbers: 835-2031. || An engine-driven rotary endodontic instrument used during endodontic procedures for cleaning and shaping the root canal.
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Dirección del fabricante
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA