Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LightSpeed VCT 7.2 Vision

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ge Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54178
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0669-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87769
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computed Tomography X-Ray System. - Product Code JAK
  • Causa
    Failure to properly document the ctdi in the technical reference or user manual.
  • Acción
    GE is sending an Important Electronic Product Radiation Warning letter to customers. The letter will describe the defect, identify the affected product details, provide instructions, state the product correction, and the necessary contact information.

Device

Device Recall LightSpeed VCT 7.2 Vision
  • Modelo / Serial
    Serial numbers associated with the mentioned Gantry model numbers manufactured from May 2009 to November 2009.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Including states of CT, SD, VA, WA, MA, PA, GA, IL, CA, MD, NY, NC, SC, AZ, TX, MT, FL, OH, OK, MI, CO, ME, WV, TN, KS, and WI.
  • Descripción del producto
    LightSpeed VCT 7.2 Vision model numbers: 5212920-300 console used with 5129909, 5129909-5, and 5129909-11 gantry. || For head, whole body, cardiac and vascular X-ray Computed Tomography applications.
  • Manufacturer
    Ge Healthcare

Manufacturer

Ge Healthcare
  • Dirección del fabricante
    Ge Healthcare, 9900 W Innovation Dr, Wauwatosa WI 53226-4856
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA