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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Linear Hip Neck Trials

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74484
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2242-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-21
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147751
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Causa
    Reported failure of the instrument. the retaining ring component of a neck trial became disassembled from the body of the neck.
  • Acción
    The recalling firm notified affected consignees via letter on 6/21/16. The consignees were instructed to return the affected devices.

Device

Device Recall Linear Hip Neck Trials
  • Modelo / Serial
    Lot: 313R1000, 313R1900, 313R1901, 314R1000, 314R1900, 314R1901
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CO, ID, TX
  • Descripción del producto
    MODIFIED LINEAR STANDARD/LATERAL NECK TRIALS WITH SPRING SIDES REF S-200635 and S-200636
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA